Оформление санитарно-эпидемиологического заключения

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) – гигиенический сертификат, выдача которого подтверждает, что качество предлагаемых организацией товаров и услуг соответствует установленным требованиям безопасности. Получение такого документа необходимо для поставки продукции на рынок или оказания услуг населению, так как без гигиенического сертификата невозможно подтвердить, что они соответствуют действующим нормам. Чтобы получить такой документ предприятие должно пройти проверку – санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

Для получения санитарно-эпидемиологического заключения потребуется пройти исследование, в ходе которого анализируются предоставленные образцы товаров, проводится проверка производственной площадки или пункта сферы обслуживания, в котором оказываются услуги. Если анализ подтвердит соответствие нормативам, заявитель сможет получить гигиенический сертификат. Если же нет – ему потребуется предварительно устранить все обнаруженные нарушения.

Полностью понятие СЭЗ раскрывается в Приказе Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224. В этом документе прописывается, что СЭЗ подтверждает соответствие санитарно-гигиеническим правилам хозяйственной деятельности, продукции или услуг.

Для получения такого документа заявитель должен обратиться в центр гигиены и эпидемиологии, либо в другую аккредитованную организацию. Чтобы подтвердить соответствие нормативам, потребуется пройти экспертную проверку. Специалисты аккредитованных центров могут проводить обследования производственных площадок, исследования продукции, токсикологический анализ, проверку на соблюдение гигиенических норм и другие виды испытаний. Если они подтвердят соответствие нормативам, заявитель сможет получить гигиенический сертификат.

Выдачей СЭЗ занимаются следующие организации и ответственные лица:

• На все виды хозяйственной деятельности и оказываемые услуги, а также на изготавливаемые товары и на проектную документацию СЭЗ можно получить через местное отделение Роспотребнадзора. Будет организована проверка, которая должна подтвердить соответствие товаров и услуг нормативам.
• На медицинскую технику, средства гигиены, оборудование для физиотерапии, диагностики и лечения СЭЗ выдается Роспотребнадзором: это должен делать главный санитарный врач или его заместитель.

Если организация работает одновременно на территории двух регионов, то санитарно-эпидемиологическое заключение на используемые помещения, оборудование и прочее имущество, задействованное при изготовлении товаров или оказании услуг, должно получаться отдельно для каждого субъекта федерации.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения – достаточно длительная процедура, в ходе которой предприятие должно подтвердить соответствие своей деятельности всем установленным нормативам. Проведением исследований занимается ФГУЗ «Информационно-методический центр Экспертиза» Роспотребнадзора, эксперты этой организации обязаны проверять продукцию, а также здания, сооружения, оборудование и другие объекты, используемые предприятием, на соответствие действующим нормативам. Для этого могут проводиться лабораторные исследования, выездные проверки с замерами параметров с помощью специального оборудования.

Это учреждение ведет Реестр выданных санитарно-эпидемиологических заключений. Создание такого Реестра позволил взять под полный государственный контроль проведение экспертиз и не допустить выдачи фальшивых заключений. При проверке надзорные ведомства обязательно делают в Реестр запрос, чтобы проверить подлинность СЭЗ организации. Выявление фактов покупки поддельных документов грозит мерами уголовной ответственности.

Процедура получения санитарно-эпидемиологического заключения включает в себя следующие основные шаги:

• Подготовка комплекта необходимых документов. Они позволяют проверяющим оценить деятельность организации, проверить соответствие оборудования и другого используемого имущества нормативам. Подготовка комплекта документов может занимать много времени, поэтому рекомендуется обратиться за помощью к профессионалам.
• Подача заявления в Роспотребнадзор. Это можно сделать при личном обращении в организацию, также можно воспользоваться аккаунтом на Госуслугах или подать заявление путем отправки по почте с приложением полного комплекта документов и их описью.
• Прохождение проверок. Организация должна предоставить доступ проверяющим сотрудникам Роспотребнадзора во все помещения, в которых ведется работа. Также потребуется открыть доступ к документам сотрудников. Специалисты Роспотребнадзора будут проверять наличие санитарных книжек, контролировать состояние помещений, соблюдение гигиенических норм в производственных цехах, пищеблоке, санузлах и других ключевых точках.

Если в ходе проверок не будет выявлено никаких существенных нарушений, предприятие сможет получить положительное заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы. Если будут выявлен какие-либо недочеты, заключение будет отрицательным. Роспотребнадзор предоставляет заключение, в котором фиксируются выявленные недостатки. Предприятие обязано будет полностью их устранить и повторно пройти всю процедуру.

В ходе прохождения повторной проверки сотрудники Роспотребнадзора будут уделять повышенное внимание устраненным нарушениям. Если организация привела производственный процесс и помещения в соответствие установленным нормам, она сможет получить положительное санитарно-эпидемиологическое заключение. Это откроет путь к оформлению лицензии, если деятельность организации требует лицензирования. Например, это касается всех способов обращения с опасными отходами: наличие положительного СЭЗ является обязательным условием для выдачи лицензии организации.

Перечень документов для СЭЗ будет зависеть от конкретного направления деятельности организации. Например, для медицинских учреждений предусмотрен один перечень документов, для организаций, работающих с источниками ионизирующего излучения – другой. Комплект документации позволит всесторонне оценить деятельность предприятия, проверить соблюдение нормативов при использовании оборудования, инструментов, при содержании зданий и сооружений.

Для прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы медицинская организация должна подготовить следующий комплект документов:

• Заявление о проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы. Этот документ оформляется всеми заявителями, однако в нем необходимо указывать направление деятельности предприятия.
• Правоустанавливающие документы организации. Потребуется предоставить нотариально заверенную копию.
• Заверенная копия лицензии, если она уже была получена. Лицензия, в отличие от заключения СЭЗ, предоставляется бессрочно, поэтому ее потребуется предъявлять при повторных получениях заключений.
• Правоустанавливающие документы на используемые организацией здания, сооружения, а также земельные участки, которые будут использоваться в ходе работы медицинского учреждения. Если они были предоставлены во временное пользование, потребуется дополнительно приложить в комплект документы, подтверждающие передачу в аренду.
• Схема планировки зданий и строений, которые используются организацией. Все помещения должны быть обозначены на схеме в соответствии с санитарными правилами СП 2.1.3678-20, потребуется указать площадь помещений и оформить экспликацию медицинского и санитарно-технического оснащения.
• Развернутая копия кадастрового паспорта на используемые здания и сооружения.
• Паспорт на установленную в зданиях вентиляционную систему. Если объект работает давно, потребуется предоставить документы, подтверждающие ее обследование и соответствие работоспособности нормам. Если объект только приступает к работе, потребуется предоставить акт ввода в эксплуатацию.
• Заверенные копии схемы обращения с отходами и договоров с профильными организациями, которые будут заниматься вывозом отходов с объекта.
• Заверенная копия договора с организацией, которая занимается стиркой белья. Этот документ потребуется при отсутствии у медицинского учреждения собственной прачечной.
• Договор на проведение обработки постельных принадлежностей. Он должен быть заключен с организацией, у которой есть собственная дезинфекционная камера. Документ не требуется, если у медицинского учреждения есть собственный дезинфекционный блок.
• Документы, подтверждающие заключение с ресурсоснабжающими организациями на обеспечение водоснабжения, электроснабжения, водоотведения. Если у медицинского учреждения есть собственная скважина, то потребуется копия СЭЗ на использование. Если организация использует привозную воду, также потребуется копия СЭЗ на использование водного объекта и договор с компанией, которая будет заниматься транспортировкой.
• СЭЗ на ведение работы с биологически опасными веществами и токсинами, если такие работы планируется проводить в медицинском учреждении.
• Копии протоколов, подтверждающие проведение проверок микроклимата и освещенности в помещениях медицинского учреждения.
• Копии протоколов проведенного обследования стерилизаторов. Они потребуются, если в учреждении планируется использование многоразового медицинского оборудования.
• Пояснительная записка по оказываемым населению видам медицинских услуг.

Для других объектов, которым требуется прохождение СЭЗ, список документов может незначительно отличаться. В любом случае потребуется проводить исследования микроклимата и освещённости, заключать договоры о вывозе мусора, предоставлении ресурсов, решать проблему с водоотведением. Для выдачи положительного СЭЗ представители Роспотребнадзора обязаны убедиться, что все стороны деятельности объекта соответствуют установленным санитарным нормам, поэтому его работа не несет опасности для пользователей и персонала. Если на предприятии используются какие-либо опасные вещества и материалы, необходимо обеспечить безопасные условия работы с ними – это обязательное условие для получения положительного заключения.

Письмо Роспотребнадзора № 01/4310-1-32 от 15.04.2011 года содержит перечень сфер деятельности, для которых обязательно получение СЭЗ. Оно должно выдаваться организациям, работающим в следующих направлениях:

• Медицина и фармацевтика. Получение СЭЗ обязательно для всех медицинских учреждений, так как от их деятельности будет напрямую зависеть жизнь и здоровье граждан. Также необходимость получать разрешение установлена для фармацевтических производств и пунктов продажи лекарственных средств.
• Любая деятельность, связанная с возбудителями опасных заболеваний. Это касается лабораторий, исследовательских центров, медицинских институтов и т.д.
• Работа с источниками ионизирующего излучения (ИИИ). Если предприятие использует радиацию в любых целях, оно обязательно должно проходить проверку Роспотребнадзора. Например, это радиационный контроль, рентген-исследование, любые другие виды деятельности с применением ИИИ.
• Работа с радиоактивными веществами. Если деятельность предприятия связана с риском радиационного загрязнения среды, она подлежит строгому контролю.
• Сфера образования. Все образовательные учреждения любой ступени подлежат строгому санитарному контролю и обязуются оформлять СЭЗ – это обязательное условие для допуска к работе.
• Обращение с опасными отходами 1-5 классов. Если предприятие занимается сбором хранением, транспортировкой, утилизацией или любым другим способом обращения с отходами, для получения лицензии ему потребуется СЭЗ.

Большинство СЭЗ в России выдается именно для медицинской, фармацевтической и образовательной деятельности.

Сроки действия санитарно-эпидемиологического заключения будут зависеть от направления его выдачи. В законодательстве предусмотрены следующие нормы:

• На все выполняемые работы и оказываемые услуги заключение предоставляется бессрочно. Исключение сделано только для сезонных работ.
• Для изготавливаемой продукции срок действия заключения составляет 5 лет. Однако если предприятие предоставляет для исследования только опытную партию, то срок действия СЭЗ будет составлять на нее только 1 год. По завершении этого срока процедуру получения СЭЗ потребуется проводить повторно.
• Для проектной документации заключение СЭЗ выдается бессрочно. Ограничение срока возможно только в особых случаях, оно должно быть обоснованным.
• Для лома черных и цветных металлов срок действия гигиенического сертификата составляет 1 год. Предприятие обязано ежегодно получать новое положительное заключение для легальной работы с металлоломом.
• Для организации детского отдыха в специализированных учреждениях срок действия СЭЗ также составляет всего 1 год. Детские оздоровительные лагеря должны проходить экспертизу Роспотребнадзора ежегодно, как правило, она проводится перед началом летнего сезона.

Срок действия СЭЗ ограничиваются, чтобы создать условия для поддержания высокого качество оказания услуг или производства продукции. Необходимость проходить повторные проверки заставляет производителей и пункты сферы обслуживания придерживаться установленных стандартов в течение всего срока деятельности. Усиленный контроль работы детских оздоровительных учреждений необходим для соблюдения прав детей во время отдыха в лагерях.

Переоформление санитарно-эпидемиологического заключения должно проводиться при возникновении по крайней мере одного из следующих обстоятельств:

• Изменение адреса или наименования организации. Если изменились ее основные организационные данные, об этом нужно будет уведомить Роспотребнадзор. Подается повторное заявление, и выдается новое санитарно-эпидемиологическое заключение.
• Изменение ФИО или адреса проживания индивидуального предпринимателя. В Роспотребнадзор нужно подать новые данные, чтобы обеспечить государственному учреждению возможность дальнейшего контроля деятельности ИП.
• Изменение выпускаемой продукции или сферы деятельности. Если изменилось наименование продукции, организации потребуется заново провести все необходимые исследования и подтвердить ее соответствие установленном нормам.

Процедура переоформления предполагает прохождение стандартной процедуры получения санитарно-эпидемиологического заключения. Она предполагает обращение в Роспотребнадзор и подачу заявления по стандартной форме с приложением необходимого комплекта документов. Деятельность организации и выпускаемая ей продукция должна пройти повторное исследование. Если не будет выявлено никаких нарушений, будет предоставлено СЭЗ, дающее право на дальнейшее ведение деятельности.

Процедура переоформления завершается внесением обновленной информации в базу данных. Централизованный контроль позволяет отслеживать деятельность всех организаций, которые обязаны строго соблюдать санитарные законодательные нормы. Только при соблюдении всех условий предприятие может легально работать и получать прибыль.

Компания «Квадрига» оказывает помощь в получении санитарно-эпидемиологического заключения. Наши специалисты помогут собрать всю требуемую документацию и подготовят предприятие к прохождению проверок. Мы детально разбираемся во всех требованиях законодательства, что позволяет в сжатые сроки исправить имеющиеся недоработки – в результате предприятие и выпускаемая им продукция смогут с первого раза пройти все необходимые проверки.

Привлечение специалистов компании «Квадрига» значительно повысит шансы на одобрение заявки о выдаче СЭЗ с первого раза. Организация сможет беспрепятственно пройти все проверки – не будет никаких серьезных замечаний. Мы возьмём на себя прохождение всех бюрократических процедур – это поможет сэкономить время и минимизировать контакт с государственными органами. Позвоните по указанным номерам, чтобы обсудить детали сотрудничества при получении СЭЗ.